O Brasil passou a exigir a certificação em Boas Práticas de Fabricação (BPF) como condição obrigatória para o registro de medicamentos e insumos farmacêuticos no país, sejam eles produzidos internamente ou importados. A medida está prevista na Lei 15.440/2026, sancionada pelo presidente Luiz Inácio Lula da Silva e publicada no Diário Oficial da União em 26 de junho de 2026.
Fim da exigência de registro no país de origem
Uma das principais mudanças trazidas pela nova legislação é a extinção da exigência de registro prévio no país de origem para medicamentos importados. A partir de agora, produtos nacionais e estrangeiros passam a seguir o mesmo critério: a comprovação da certificação em boas práticas de fabricação, conforme as normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A lei altera a Lei 6.360/1976, que regula a vigilância sanitária desses produtos.
Tramitação legislativa
O texto foi sancionado sem vetos e tem origem no PLS 8/2018, de autoria da ex-senadora Ana Amélia. Na Câmara dos Deputados, tramitou sob o número PL 2142/2025. A relatora da matéria foi a senadora Mara Gabrilli (PSD-SP). Após aprovação no Senado Federal, a proposta foi votada e aprovada pela Câmara dos Deputados em maio de 2026.
O que são as Boas Práticas de Fabricação?
De acordo com a senadora Mara Gabrilli, as Boas Práticas de Fabricação organizam todas as etapas do processo produtivo de medicamentos. Entre os aspectos contemplados estão:
- Instalações físicas e equipamentos utilizados na produção;
- Materiais e sistemas de controle de qualidade;
- Higiene e qualificação dos profissionais envolvidos;
- Documentação e rastreabilidade dos processos.
Impacto para o setor farmacêutico
A nova lei representa um avanço na padronização regulatória do setor farmacêutico brasileiro, equiparando as exigências para produtos nacionais e importados. A medida busca garantir maior segurança sanitária para os consumidores e simplificar o processo de registro junto à Anvisa, eliminando barreiras burocráticas que diferenciavam o tratamento entre fabricantes domésticos e estrangeiros.