A Câmara dos Deputados analisa o Projeto de Lei 6207/25, que estabelece restrições ao uso de medicamentos manipulados em Unidades de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN). A proposta, de autoria da deputada Silvia Cristina (PP-RO), altera a Lei de Vigilância Sanitária (Lei 6.360/76).
Uso excepcional com justificativa médica
O texto determina que medicamentos manipulados só poderão ser utilizados em recém-nascidos internados em caráter excepcional. Será necessário comprovar a inexistência de produto industrializado equivalente no mercado ou apresentar laudo médico justificando o benefício clínico do manipulado.
A proposta também estabelece que justificativas técnicas, prescrições e contratos devem ser arquivados por no mínimo cinco anos, ficando disponíveis para as autoridades sanitárias.
Responsabilização por danos
O projeto define que farmácias responderão civil, criminal e administrativamente em casos de danos a pacientes decorrentes de desvios de qualidade na manipulação. O objetivo é priorizar medicamentos industrializados, que passam por controles de qualidade mais rígidos.
Proteção aos pacientes mais vulneráveis
Segundo a autora, pacientes de UTIs neonatais são extremamente frágeis e pequenas variações na dosagem podem ser fatais. "A adoção indiscriminada de fórmulas manipuladas acarreta riscos elevados, em razão da fiscalização sanitária notoriamente mais reduzida", afirma Silvia Cristina.
A parlamentar destaca que evidências científicas demonstram que pequenos desvios na concentração podem gerar impactos clínicos graves em prematuros de muito baixo peso.
Tramitação
A proposta tramita em caráter conclusivo e será analisada pelas comissões de Saúde; de Previdência, Assistência Social, Infância, Adolescência e Família; e de Constituição e Justiça e de Cidadania. Após aprovação na Câmara, seguirá para análise no Senado.