A Comissão de Constituição e Justiça da Câmara dos Deputados aprovou projeto que estabelece em lei a obrigatoriedade de certificação de boas práticas de fabricação para dispositivos médicos de alto e máximo risco, seguindo classificação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Tramitação e próximos passos
O Projeto de Lei 2933/21, de autoria do ex-deputado Luizão Goulart (PR), tramita em caráter conclusivo e seguirá para análise do Senado Federal, exceto se houver recurso para votação no Plenário da Câmara. Caso aprovado pelos senadores, será encaminhado para sanção presidencial.
Mudanças no texto legal
A relatora deputada Bia Kicis (PL-DF) acatou a versão previamente aprovada na Comissão de Saúde, que substitui o termo "correlatos" por "dispositivos médicos", alinhando-se à terminologia atual da legislação sanitária brasileira.
Segurança jurídica ampliada
Embora a certificação já seja exigida pelas normas da Anvisa para fabricação e comercialização de equipamentos médicos, odontológicos e correlatos, a inclusão na Lei de Vigilância Sanitária sobre Produtos Farmacêuticos visa fortalecer a segurança jurídica.
"A previsão em lei ordinária traz maior segurança jurídica e limita um pouco o âmbito da atuação arbitrária da autoridade reguladora", destacou Bia Kicis, enfatizando que a medida é "essencial para uma maior garantia acerca da qualidade dos equipamentos para saúde, o que implica diretamente na redução dos riscos sanitários".